Specialità medicinali
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Stesura/valutazione protocolli di trials clinici, expert opinion per autorità di controllo
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Utilizzo dei più importanti motori di ricerca per le pubblicazioni scientifiche
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Elaborazione di Modulo 1, Modulo 2, Modulo 3, Modulo 4, Modulo 5 per richiesta nuove AIC in CTD-eCTD e NeeS
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Medicinali erbali
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Medicinali omeopatici
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Rinnovi e Variazioni di Tipo IA, Tipo IB, Tipo II
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Trasferimenti di titolarità
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Quality Expert Statements
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Formattazione del dossier dal formato NTA al formato CTD, e-CTD e Nees
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Due diligence e gap analysis
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Stesura stampati: SPC (Summary of Product Characteristics), fogli illustrativi, etichette
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Procedure operative
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Metodi di produzione
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Assistenza nella preparazione dei documenti necessari allo svolgimento dello Scientific Advice
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Trasferimenti di titolarità
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Valutazione precoce prezzo farmaco nella fase di sviluppo o acquisizione
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Allestimento dossier per la contrattazione del prezzo
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Analisi di mercato e della concorrenza
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Valutazione dell’efficienza economica delle terapie attraverso la determinazione del rapporto costo/efficacia, costo/utilità e costo/beneficio
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Valutazioni economiche ai fini regolatori (pre-marketing assessment)
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Market Access e supporto alla negoziazione prezzi (farmaco-economia)
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Analisi dell’organizzazione aziendale, istituzione del servizio, formazione del Responsabile del servizio e dei suoi collaboratori
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Nomina Responsabile Nazionale del servizio di Farmacovigilanza con reperibilità H24/365 giorni all’anno – EU QPPV
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Nomina Sostituto del Responsabile di farmacovigilanza EU-QPPV-Deputy
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Nomina Quality Assurance di farmacovigilanza
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Assunzione del ruolo di Contact Local Point
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Accesso quotidiano alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (per specialità medicinale/principio attivo e mantenimento traccia degli accessi)
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Redazione e mantenimento del Manuale di gestione del sistema di Farmacovigilanza
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Redazione e aggiornamento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) e del relativo summary (Mod.1.8.1) o riadattamento del PSMF, già in house, al nuovo sistema di farmacovilanza
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Redazione e mantenimento del Risk Management Plan (RMN), (Mod.1.8.2) se applicabile
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Iscrizione ad Eudravigilance
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Inserimento e aggiornamento dei dati relativi ai prodotti commercializzati, in Eudravigilance
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Preparazione e mantenimento delle Procedure Operative Standard (SOPs) e delle istruzioni operative (Working Instruction)
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Registrazione, nel registro elettronico e cartaceo, e valutazione delle ADR nazionali ed estere
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Ricerca settimanale delle informazioni sulla sicurezza nella letteratura scientifica nazionale ed estera (+ tracking delle attività)
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Allestimento degli scadenziari aziendali per la stesura degli PSUR
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Preparazione di PSURs in accordo alla Normativa vigente
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Valutazione di nuovi “Segnali” e valutazione del rapporto rischio/beneficio dei prodotti medicinali
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Gestione di segnalazioni di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction) in collaborazione con il direttore medico
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Valutazione medica di tutte le segnalazioni, per le quali non è possibile escludere la titolarità, per Principio attivo, specialità medicinale e letteratura scientifica
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Imputazione e valutazione dei dati relativi alle segnalazioni ricevute (codifica MedDRA, Follow-up del caso, assegnazione codice interno, valutazione della relazione di causalità, della presenza della reazione nel RCP – listedness – della gravità e dell’importanza medica, valutazione clinica) e inserimento nel Registro elettronico
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Signal Detection semestrale/annuale
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Training interni di Farmacovigilanza (personale interno, ISF/Area Manager)
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Refresh annuale del training
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Audit di Farmacovigilanza (interni ed esterni)
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Gestione CAPA
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Assistenza per rilascio certificati di prodotti farmaceutici (CPP) registrati in Italia
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Assistenza per rilascio certificati di esclusiva esportazione (medicinali prodotti in Italia, senza AIC)
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Assistenza per rilascio certificati GMP
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Legalizzazione di documenti presso ambasciate e/o consolati
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Traduzioni giurate
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Permessi Import/Export
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Valutazione del potenziale aziendale, ricerca di nuove aree di business e di miglioramento e valutazione prodotti maturi e loro possibili nuove utilizzazioni in combinazione o con nuove indicazioni
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Allestimento documentazione per la registrazione di Presidi Medico Chirurgici (Provv. 5/2/1999)
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Variazioni di autorizzazioni di PMC già registrati
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Contatti con laboratori di analisi autorizzati per la realizzazione di documentazione inerente la registrazione: identificazione del principio/principi attivi, studio della stabilità e valutazione dell’efficacia secondo norme EN
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Presentazione delle domande ed assistenza all’Istituto Superiore di Sanità e al Ministero della Salute fino a registrazione ottenuta
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Assistenza per l’ottenimento di autorizzazioni alla pubblicità sanitaria e di rilascio certificati di libera vendita
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Traduzioni tecnico-scientifiche (anche giurate)
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Allestimento domanda di autorizzazione prodotti biocidi (Regolamento EU 528/2012 e successivi aggiornamenti)
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Valutazione della formula e inquadramento normativo della tipologia di prodotto
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Verifica della sostanza attiva di un formulato tra quelle in revisione o approvate
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Follow-up del percorso di approvazione dell’attivo ai sensi del BPR (Working Group, Biocidal Products Committee ed approvazione finale)
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Pianificazione degli studi di efficacia, stabilità, delle prove chimico-fisiche, degli studi eco-tossicologici e dei controlli in collaborazione con laboratori di analisi certificati GLP e in funzione della valutazione del rischio
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Valutazione e predisposizione della documentazione per l’allestimento di fascicoli tecnici per la richiesta di autorizzazione di biocidi e famiglie di biocidi
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Valutazione e allestimento dell’etichettatura sulla base delle normative vigenti. Traduzione dei testi delle etichette nelle lingue richieste
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Operatività con il software IUCLID per la trasmissione delle informazioni relative alle sostanze chimiche e ai biocidi all’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA)
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Operatività con l’editor SPC per la creazione del Summary of Product Characteristics
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Operatività con il registro R4BP3, per la presentazione delle domande relative ai biocidi
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Mutui riconoscimenti
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Modifiche (variazioni amministrative, minori e maggiori) di biocidi già autorizzati
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Assistenza presso le Autorità Nazionali (Ministero della Salute e Istituto Superiore di Sanità) fino ad ottenimento del decreto di autorizzazione
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Valutazione del prodotto, destinazione d’uso, meccanismo d’azione e classificazione
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Individuazione di prove e test necessari per sostenere la destinazione d’uso, la sicurezza e l’efficacia del dispositivo e loro valutazione
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Valutazione clinica bibliografica o predisposizione della documentazione per la richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinica
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Individuazione e rapporti con officine di produzione per la documentazione tecnica relativa al dispositivo
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Preparazione dei Technical files secondo la direttiva 93/42 e 98/79 CEE e successive modifiche e valutazione del rischio secondo la norma di riferimento per la certificazione del dispositivo
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Rapporti con gli Organismi Notificati per la marcatura CE del dispositivo
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Notifiche on-line nella banca dati del Ministero della Salute
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Assistenza per l’ottenimento di autorizzazioni di pubblicità e rilascio certificati di libera vendita
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Valutazione di fornitori ed assistenza in fase di audit
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Contatti con laboratori e centri clinici specializzati
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Gestione di progetti di ideazione, sviluppo, industrializzazione, prove, test e certificazione del dispositivo secondo le richieste del cliente
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Assistenza predisposizione CLV
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Importazione di plasma /siero umano
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Verifica preliminare delle formulazioni e dei contenuti degli stampati in relazione alla loro conformità con le normative vigenti
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Ricerca e fattibilità dei claims attribuibili alle varie categorie di prodotti
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Normativa alimentare, indicazioni nutrizionali e sulla salute, additivi alimentari, avvertenze specifiche
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Procedure di notifica al Ministero della Salute e follow-up prodotti
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Assistenza per l’emissione di certificati di Libera Vendita (CLV)
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Valutazione e revisione di messaggi pubblicitari e materiale informativo
Cosmetici
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Assistenza in relazione alle conformità delle formulazioni e dei singoli ingredienti
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Valutazione preliminare delle etichette e dei claims secondo le norme vigenti
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Notifica europea centralizzata (Reg. UE N. 1223/2009)
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Redazione del Product Information File (PIF)
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Elaborazione e firma della “Valutazione di Sicurezza” da parte di esperto responsabile redatta a norma del regolamento
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Valutazione dei fornitori ed assistenza alle aziende produttrici (audit) per la verifica di qualità e le conformità alle GMP cosmetiche
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Assistenza e redazioni di richieste di Certificati di Libera Vendita (CLV) per l’utilizzo nei paesi extra UE
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Servizi di Apostille e Legalizzazione dei CLV presso consolati e ambasciate
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Valutazione preliminare dei testi di campagne pubblicitarie
Medicinali veterinari
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Stesura della documentazione per la preparazione delle domande di AIC nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate.
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Elaborazione dossier nel formato europeo NTA vol. 6B, in tutte le sue parti
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Rinnovi, variazioni di Tipo IA e Tipo IB, Tipo II, trasferimenti titolarità e rinnovi
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Quality Expert Statements
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Procedure Operative
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Stesura stampati: SPC (Summary of Product Characteristics), fogli illustrativi, etichette.
Notifica dei preparati pericolosi nella banca dati
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Inserimento nella Banca Dati dell’Istituto Superiore di Sanità dei preparati pericolosi quali dispositivi medici, presidi medico chirurgici, biocidi, detergenti e miscele
+390686391873
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Viale Somalia, 164